Как будет развиваться отечественная фарминдустрия

Какой процент лекарств в России собственного производства? Какие изменения ждут нашу фарминдустрию? И какую поддержку получают отечественные разработчики лекарств?

Обо всём этом портал Объясняем.рф рассказывает в статье.

Качественных, эффективных и безопасных лекарств в России будет больше благодаря мерам поддержки их производителей, заявленным в Стратегии «Фарма-2030». Ожидается, что к 2030 году доля отечественных препаратов на рынке вырастет почти до 70%, а в денежном выражении объем их производства удвоится и достигнет 1,4 трлн рублей. Причем от дженериков планируется перейти к оригиналам собственной разработки, сверхзадача — наладить производство полного цикла. Объясняем, чем благодаря этому пополнится ассортимент аптек.

Прошу к прилавку

В результате реализации предыдущей программы «Фарма-2020» импортозамещение заметно ускорилось. Сегодня 61,8% всех потребляемых россиянами лекарств — отечественные, однако среди них пока преобладают дженерики и биоаналоги. Из 815 жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖЛНВП) оригинальные представлены только по 269 международным непатентованным наименованиям (то есть с одним и тем же действующим веществом). И лишь по 103 позициям владельцами регистрационных удостоверений являются российские производители.

Между тем у России есть технологическая возможность производства по 667 международным непатентованным наименованиям, а это 82% от перечня ЖЛНВП, говорится в новой Стратегии «Фарма-2030». Ее разработчики активно консультировались с представителями отрасли, в числе которых, в частности, такие крупные российские компании, как «Биокад», «Герофарм», «Фармстандарт». Стратегия предусматривает комплексную поддержку индустрии — от подготовки научных кадров до ускоренной регистрации препарата и поступления его в продажу без лишней бюрократии. Контроль за качеством при этом будет усилен.

Согласно документу, доля российских лекарств к 2030 году должна вырасти с 61,8 до 66,6%. В первую очередь это касается антибиотиков, гормональных и психотропных препаратов, наркотических анальгетиков, антикоагулянтов, лекарств, получаемых из плазмы крови, препаратов для лечения заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности населения страны, а также представляющих опасность для окружающих.

В приоритете — налаживание в России полного цикла производства лекарств, включая синтез молекулы действующего вещества. Это уменьшит зависимость от импортного сырья и снизит конечную стоимость продукции. Если сейчас доля таких препаратов в перечне стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) составляет 67,4%, то к 2030 году этот показатель должен достичь 80%, в том числе за счет выпуска оригинальных лекарств.

Без проволочек и побочек

Задача — не просто импортозамещение, но и «импортоопережение». Если программа «Фарма-2020» была ориентирована на выпуск готовых лекарственных форм для медицинского и ветеринарного применения, то «Фарма-2030» нацелена на производство биомедицинских клеточных продуктов, орфанных, генно-терапевтических препаратов, вакцин, «таргетной» терапии с минимальными побочными эффектами.

Будет совершенствоваться правоприменительная практика в сфере экспорта. Ряд российских препаратов для лечения онкологии, противовирусных средств и препаратов крови ценятся за рубежом. По плану объем экспорта лекарств к 2030 году должен вырасти с 1,28 млрд до 3,4 млрд долларов.

Юристы займутся и укреплением патентной системы: борьбой с «озеленением» патентов, псевдоинновациями, попытками «патентной увязки».

Более гибким также обещает стать инструмент компенсации цен в случае резких колебаний стоимости сырья и оборудования, изменения накладных расходов, скачков валюты.

В сентябре 2024 года планируется запустить механизм «второй лишний». При госзакупках ценовые преференции получат российские производители полного цикла, выпускающие лекарства из российских же фармацевтических субстанций. Также предусмотрен приоритет закупки для государственных и муниципальных нужд оригинальных отечественных лекарств из перечня СЗЛС. С поставщиками рекомендуется заключать долгосрочные контракты.

Кроме того, со следующего года может быть введена система прослеживаемости происхождения фармсубстанций — по всей цепочке, начиная от сырьевых компонентов. Это снизит риск получения государственных льгот со стороны недобросовестных производителей.

Трансфер современных технологий с зарубежных рынков поощряется путем предоставления преференций регуляторного и финансового характера — льготные займы Фонда развития промышленности, специальные инвестиционные контракты, комплексные инвестиционные проекты и многое другое. Мировой опыт цены не имеет.

Учись и лечи

Стратегия закрепляет основной вектор господдержки производителей лекарств. План конкретных мероприятий Минпромторг РФ разработает в течение полугода, и он станет органичным продолжением того, что реализуется уже сейчас. К примеру, весной было принято решение о субсидировании НИОКР для разработки лекарств, аналоги которых сейчас находятся под действием зарубежных патентов. Суммы — от 50 млн до 100 млн рублей на проект, их можно пустить на покупку оборудования и оплату труда. В свою очередь, в «Фарме-2030» идет речь о том, что для разработчиков лекарств предусмотрено снижение налоговой ставки.

Среди прочих экономических мер стимуляции творческих идей — субсидирование и (или) прямая целевая поддержка разработок лекарств посредством грантов, венчурное финансирование, удешевление кредитных ресурсов, полученных в коммерческих организациях, путем компенсации части процентных ставок. В части инфраструктуры — те же субсидии, налоговые льготы, льготные займы на строительство.

По оценкам экспертов, фармкомпания может полноценно развиваться только при наличии в пакете 30% инновационных разработок. Крупные промышленники-фармацевты имеют собственные исследовательские лаборатории, налаживают сотрудничество с государственными НИИ. Семь инновационных внедренческих центров действуют на базе ведущих вузов, таких, к примеру, как КФУ или Сеченовский университет. За время работы они получили 61 патент на свои изобретения в области фармтехнологий.

Главный ресурс российской фармацевтики — это кадры. Государство с каждым годом выделяет на медицинские специальности все больше бюджетных мест: так, за 2020–2022 годы их количество увеличилось более чем на 8 тыс. Ожидается, что к 2024 году университеты будут выпускать ежегодно 50,5 тыс. медиков и фармацевтов. Подскочит спрос и на химиков, биотехнологов, растениеводов, сведущих в создании реактивов, продуктов, получаемых путем биологического и биотехнологического синтеза из растений и животных.

К слову, Стратегией предусмотрено даже совершенствование правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарств. Одна из глобальных задач государства на ближайшие годы — увеличение продолжительности жизни россиян, но ведь и о «братьях меньших» надо заботиться.